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一、干細胞醫療產業發展歷程

    在干細胞領域，其實中國已有良好的基礎研究積累和一定的臨床研究積累，為什么像干細胞藥物開發及干細胞治療這些發展空間巨大的中下游產業鏈發展緩慢呢？除了技術壁壘較高外，還有一個非常重要的原因是中下游缺乏規范標準和監管，早期發展一片亂象，監管層于2011年末適時發文叫停了這些業務。

    中國產業信息網發布的《2015-2020年中國干細胞醫療市場發展趨勢與投資戰略研究報告》 中指出，從2001年開始的十幾年間由于國家尚未建立統一的干細胞質檢標準與質檢受理單位及形成干細胞臨床研究與應用的審批規程和監管規則，相關的干細胞質量體系和企業的規范化運行都存在許多不完善的地方，還有很多小診所打著“干細胞”的旗號欺騙患者，前幾年市面上常說打一針干細胞幾十萬元。因此衛生部、藥監局于2011年末叫停治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請，因此這也使得我國干細胞下游應用一度處于停滯狀態。

    干細胞產業政策支持力度提升，監管政策春風將來看我國產業政策進程，從最早的臍血庫的批準、2006年《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006～2020年）》中有重點部署基于干細胞的人體組織工程前沿技術到2010年國家干細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟的成立，顯示國家很早就開始支持干細胞產業。根據上文的分析，關鍵的轉折點在于由于產業標準及監管的缺失，干細胞產業的不規范發展使得藥監局于2011年末衛計委和藥監局共同叫停干未經批準干細胞臨床研究和應用項目，并暫停受理任何申報項目。但此后關于干細胞的政策仍未停止并針對存在的問題不斷進行改善，2012年4月科技部仍然發布了干細胞研究的十二五專項規劃，2013年3月發布了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》三項關乎行業標準的征求意見稿。至2013年，中國已經建立起多家干細胞產業化基地，影響力較大有國家干細胞產業化華東基地、國家干細胞產業化天津基地、無錫國際干細胞聯合研究中心、青島干細胞產業化基地等、西安干細胞人工皮膚產品產業化基地等。大部分產業化基地的相關業務涵蓋干細胞存儲、干細胞技術研發、干細胞應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業務。2014年12月衛計委會同國家食藥總局召開干細胞臨床研究專家委員會第九次會議，據悉新的干細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共識。

    正當大家對干細胞監管政策落地翹首以盼時，2015年2月26日，科技部基礎研究司發布《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案（征求意見稿）》。該實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發展趨勢、現有基礎、總體目標、主要任務等，其中特別指出8項重點任務：（1）研究多能干細胞干性維持機制（2）組織干細胞的獲得及功能（3）干細胞定向分化及細胞轉分化機制（4）干細胞體內功能與作用機制（5）基于干細胞的器官再造（6）干細胞資源庫（7）干細胞臨床前評估（8）干細胞轉化與應用。此次重點專項實施方案（征求意見稿）的出臺可以看作國家對干細胞及轉化醫學的激勵，從政策和財政方面給予大力支持。

    根據國家目前對干細胞與轉化醫學的支持及衛計委會同國家食藥總局召開干細胞臨床研究專家委員會多次會議達成的共識，我們預判2013年3月下發征求意見稿的《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》三項重磅政策在年內將有望較快落地，以填補干細胞產業監管政策的空白。這將標志著干細胞治療領域自2011年末開始叫停后的放開，干細胞藥物審批有望提速，干細胞臨床研究與應用將更加活躍，干細胞產業特別是臨床研究及治療春天來臨。

中國干細胞產業的政策進程

資料來源：博思數據中心整理

    二、干細胞醫療產業市場規模

    2013年我國干細胞市場規模達到95億元，未來幾年行業還將快速發展，市場需求大，前景廣闊。不可否認的是中國干細胞治療的市場在不斷擴大，根據相關的資料，專家預計到2017年，中國的干細胞與再生醫學相關領域的市場規模將超過400億元，不論是臨床研究的準入標準，還是干細胞研究的研發外包，甚至關聯于干細胞與再生醫學研究服務的機構，都將在這個產業鏈中占有巨大的市場份額。因此在目前發展的初期，及早的介入干細胞研究產業鏈中，將能夠在干細胞產業爆發的下一輪占得先機。

    我國的干細胞研究雖然起步較晚，但隨著我國政府對科研經費投入力度的不斷加大，近幾年我國的干細胞研究發展很快，每年的論文發表數量和論文被引用頻次不斷攀升。目前，我國全國范圍內已形成了近百家不同規模的干細胞公司從事干細胞產品的研發、干細胞庫的建立和干細胞及相關產品的銷售。我國的干細胞產業從上游的存儲到下游臨床應用的完整產業鏈已經形成，產業鏈各環節盈利狀況良好。在寬松監管與市場客觀需求等五大因素的驅動下，市場將呈幾何級的增長。2009年，我國干細胞產業收入約為20億元，2014年已經150億元，預計到2016將達到300億，年復合增長率超過50%。2009-2014年我國干細胞市場規模如下圖所示：

2009-2014年我國干細胞市場規模情況

數據來源：衛生部

    三、干細胞醫療產業發展特點

    科技部發布的《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》指出：“以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而將會成為新醫學革命的核心。”這實際上也是中國政府對干細胞治療的基本認識。

    政府建立了科技部國家干細胞工程技術研究中心、發改委細胞產品國家工程研究中心和湖南長沙人類胚胎干細胞國家工程研究中心三大研究機構，推動干細胞的研究。

    目前我國已經建立起多家產業化基地，包括國家干細胞產業化華東基地、國家干細胞產業化天津基地、青島干細胞產業化基地、無錫國際干細胞聯合研究中心、泰州國家生物產業基地干細胞產業化項目基地等。2010年，國家干細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟成立，目的是促進干細胞與再生醫學技術創新、成果轉化和產業發展。

中國干細胞（主要企業）產業鏈示意圖

資料來源：博思數據中心整理

    （一）產業基地

    國內首個干細胞生命科技產業化基地院士工作站日前在內蒙古啟動。“十二五”期間，內蒙古將創建和發展干細胞產業，努力建設國內領先、與國際接軌的干細胞產、學、研綜合開發基地，促使干細胞生命科學的研究與產業化進一步同國際接軌。

    據介紹，內蒙古干細胞生命科技產業化基地院士工作站將主要依托呼和浩特鴻盛工業園區內的內蒙古干細胞生命科技產業化基地開展工作，基地總建筑面積約30萬平方米，將建設研究中心、實驗中心、企業孵化器、國際交流中心等設施。

    據悉，內蒙古在資金扶持、生活待遇、服務保障等方面，為各類人才創新創業提供有力的支持和全方位服務，還特別制定了《內蒙古自治區企業院士工作站管理辦法》，采取政府推動、院士實質性參與的方式，實行企業化管理、市場化運作。

    （二）中國目前干細胞的產業化應用主要在干細胞存儲、細胞制備、研究技術、治療解決方案以及相關基礎服務等方面。干細胞存儲是其目前中國最成熟也最重要的產業化項目；目前國內存儲量最大的臍血庫是天津協和干細胞庫，其臍血干細胞實際存儲量已經超過30萬份，其次還有在紐交所上市的中國臍血庫企業集團。干細胞研究領域，有很多機構和企業，但大部分還處于探索階段；目前已經上市的中源協和，還有后獲得風險投資的北科生物都在這一領域開拓空間。干細胞治療領域，每年新進入干細胞治療領域的醫院增長數量達到幾十家，許多專業醫院也積極開展干細胞治療的新方法新技術的嘗試。在細胞制劑、耗材和設備方面，主要有寧夏中聯達生物有限公司、江蘇領航干細胞、新融和藥業等公司，相對于來自國外的BD、Thermo等品牌企業的產品技術，國內市場產品還有一定的差距。

    （三）主要干細胞技術服務企業

中國主要的干細胞技術服務企業

資料來源：博思數據中心整理

    （四）干細胞庫

    1.北京干細胞庫

    北京干細胞庫成立于2007年1月。主管機構為中國科學院暨天津干細胞與再生醫學研究中心。由中國科學院動物研究所會同天津市中心婦產科醫院，北京大學干細胞中心，首都醫科大學宣武醫院共同支持建立。中國北京干細胞庫旨在聯合國內干細胞研究的主要力量，優勢集成，技術互補，圍繞建立臨床級胚胎干細胞和人孤雌胚胎干細胞研究關鍵技術和干細胞資源庫這一關鍵問題，建立、完善和發展相關技術、自主創造和收集多種干細胞資源，為有關研究活動及國內外干細胞研究機構/人員提供干細胞材料、信息、知識和技術等服務、支撐和保障。

    2.南方干細胞庫

    南方干細胞庫成立于2008年6月，主管機構為中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院分子醫學中心，并由中山大學、中山大學第二附屬醫院和廣州醫學院第三附屬醫院共同支持。南方干細胞庫側重在疾病干細胞建系和hpESC建系，和北方干細胞庫聯合共同構建孤雌干細胞建系的技術平臺，完善常規干細胞培養技術和操作規程。現有專職人員11名圍繞干細胞材料庫、干細胞信息庫的建立，技術攻關和提供干細胞技術服務等工作全面負責干細胞庫的研究和日常運行。

    3.中國科學院干細胞庫

    中國科學院干細胞庫成立于2007年1月。主管機構為中科院上海生命科學研究院。由中科院上海生命科學研究院和中科院上海生科院生物化學與細胞生物學研究所共同支持建立。中國科學院干細胞庫旨在建立、收集、鑒定、貯藏和供應干細胞并提供干細胞研究相關的技術和材料，促進中國干細胞資源（特別是人類胚胎干細胞資源）的共享，為中國干細胞研究的發展和國際交流提供支持。

    4.華東干細胞庫

    華東干細胞庫依托于中國科學院上海生命科學研究院/上海交通大學醫學院健康科學研究所干細胞生物學重點實驗室，作為全國干細胞庫的組成部分和管理中心，是為華東地區為主的干細胞研究科學家提供干細胞材料和技術服務的干細胞技術平臺，同時負責國家干細胞資源庫網站和中心數據庫及整個干細胞庫運行工作的管理和協調。華東干細胞庫側重建立臨床級hESC系和無動物成分hESC系，提供各種經過干細胞庫鑒定和標準化的干細胞材料，包括研究級的各種干細胞、臨床級hESC、無動物成分hESC、hpESC及個別疾病干細胞等，并提供胚胎干細胞相關的技術咨詢、技術培訓、干細胞系鑒定等服務。華東干細胞庫還負責建立國家干細胞庫統一的材料轉移協議（MTA）管理運行規范（GSCBP）干細胞庫硬件標準以及與國際接軌的倫理審查體系，建立可被社會普遍接受的干細胞資源共享機制以及與國際干細胞研究機構和組織的對等聯系和合作關系。

    （五）研究基地

    1、科技部國家干細胞工程技術研究中心

    國家干細胞工程技術研究中心由國家科技部批準組建，成立于2002年。該中心所依拖的中國醫學科學院血液學研究所，是目前國內造血干細胞研究最權威的單位，承擔著國家在血液學和血液病方面重大科研課題70多項。

    中心的主要任務是：1）創造條件吸引和培養干細胞及相關生命科學技術高級研究人員，成為聚攏該領域優秀人才的基地，2）承擔國家重大重點的研究和產業化項目的工程研究，成為代表國家水平的干細胞工程技術的新項目發生器，3）集中力量進行優選項目的產業化技術的工程化研究和產業化生產系統集成以及規模化生產的中期試驗，成為具有國際先進水平的干細胞新產品孵化器、規模化生產的推進器，4）向干細胞工程產業化基地及其它高新技術企業輸出新產品、新項目和新技術，以成果轉化或技術入股、資金入股和直接參與經營管理等方式，在干細胞工程技術研究中心周圍形成一批參股或控股的干細胞高新技術產業群。

    中心設有四個部門：干細胞技術產品研發部、干細胞應用基礎研究部、干細胞技術臨床應用研究部和天津市臍帶血造血干細胞庫。中心先后承擔了國家和天津市各類基金計劃38項，發表學術論文130余篇，出版專著3部，獲得國家自然科學二等獎1項，省部級以上科技成果獎7項，獲發明專利授權3項，建立了干細胞庫、干細胞擴增、基因工程制藥、基因治療等10多個高技術平臺，從國內外引進20多名干細胞人才，培養了6名博士后，107名研究生，為國內培養了專業技術人員300余名。

    2、細胞產品國家工程研究中心

    細胞產品國家工程研究中心成立于2004年，位于天津濱海新區，是經國家發改委批準組建的。主要從事細胞治療產品、體內外分離與擴增干細胞、基因工程多肽藥物等的研究開發，旨在加速干細胞工程技術開發和基因工程藥物的科研成果向現實生產力轉化。

    中心的發展目標是建設成為世界一流、國內領先的細胞產品研究、開發、存儲和應用中心，真正承擔起推廣和扶植各地干細胞研究和應用的責任，成為中國干細胞產業化領域的領跑者，帶動國家細胞產品生物產業鏈和產業群的發展和繁榮。

    中心擁有一流專家、博士和碩士研究人員20余人，有先進的儀器設備和525平方米的實驗室，建有臍帶間充質GMP級生產車間（包括萬級生產區和檢驗區）；建立了標準化的干細胞分離、檢測、培養、擴增和保存的配套工藝技術和質量控制體系；運用擁有自主知識產權的《人胎盤、臍帶間充質干細胞庫及其構建方法》，建成了全球首個臍帶間充質干細胞庫。中心開發的干細胞治療新產品——臍帶間充質干細胞注射液（國家“863”計劃重大項目），已進入新藥申報、臨床實驗階段，為治療惡性腫瘤、血液病、神經損傷、肝病、糖尿病等重大疑難疾病開辟了一條全新的途徑。目前中心已初步具備批量生產臍帶間充質干細胞注射液的能力。

    3、人類胚胎干細胞國家工程研究中心

    人類干細胞國家工程研究中心成立于2004年，是國家發改委批準組建的，由盧光琇教授擔任首席科學家。

    中心的主要任務是：建設干細胞技術的研究和產業化平臺，研究建立干細胞技術標準和應用標準，開發與干細胞技術相關的新工藝、新技術、新裝備、新產品，對重要科研成果進行工程化研究和系統集成，同時還開展技術咨詢、服務和國內外學術交流等活動，促進干細胞技術的產業化進程。

    中心現有醫學遺傳學、發育生物學、生殖工程學、干細胞工程學、醫學倫理學等5個二級學科博士學位授權點。現有教授6人，其中博士導師4人，碩士導師5人，副教授9人，學術梯隊中有博士學位者達54%。目前中心主要著眼于研究和開發成骨干細胞、造血干細胞、神經干細胞和胰島干細胞等，建立以胚胎干細胞為主，以成體干細胞為輔的技術平臺，力爭在攻克癌癥、腫瘤等方面有所突破。

    4、華南干細胞與再生醫學研究所

    華南干細胞與再生醫學研究所成立于2007年8月，首任所長由中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院院長裴端卿兼任。研究所旨在干細胞和再生醫學領域建設集基礎研究、技術研發、臨床治療和技術咨詢為一體的國際中心。研究所的宗旨是聯合華南地區各干細胞與再生醫學領域的科研力量，組建協同攻關的國際化干細胞優秀科研團隊，緊密結合國家戰略規劃、臨床需要和市場需求，加快基礎研究發展，促進相關產業化進程，針對人類重大疾病，探索出可行的干細胞治療的新途徑。

    華南干細胞與再生醫學研究所已在干細胞與再生醫學研究領域形成了一支專業結構互補性強、學術思維活躍、專業覆蓋面廣、技術力量雄厚的高水平學術隊伍。現有固定人員超過100人，包括12位留學歸國研究員，數名副研究員。其中裴端卿、賴良學、陳永龍、戚華宇、吳東海、盛國慶、丁克、曾令文、蔣晟、MiguelEsteban、李致遠和舒曉東等在歐美一流大學和研究機構學習、研究干細胞及其相關領域多達十幾年，并在國際一流學術刊物發表了學術界公認的研究成果。研究所還組建了干細胞海外創新團隊，該團隊既是研究所干細胞領域的主要國際合作對象，更是研究所與國際合作的橋梁。

    研究所的研究范圍包括干細胞多能性維持、干細胞分化的機制、干細胞的細胞周期、神經干細胞研究、干細胞化學生物學、干細胞研究技術平臺、體細胞的重編程研究及利用動物克隆技術與轉基因技術相結合研制與培育和干細胞治療相關的細胞、組織、器官和動物產品。該所在國內率先取得了iPS研究的突破性進展，提升了中國在該領域的競爭力。目前，以華南干細胞與再生醫學研究所所為理事長單位的廣州干細胞與再生醫學技術聯盟業已成立。

    四、干細胞醫療行業主要問題

    一、干細胞法律不足

    干細胞研究是生物工程研究的一部分，國家一直大力扶持，但對其產業發展和臨床應用一直持謹慎態度。對于產業應用，也尚未有明確的管理法規。行業內部，由于業內公司缺乏足夠交流，也尚未形成一家獨大的局面，在細胞制備和治療技術方面尚無統一的技術標準，各家常常自成體系。另外也缺乏第三方檢測的機構或公司，對細胞以及細胞產品的活性、純度等指標的獨立檢測。

    二、干細胞治療監管存在漏洞

    根據主管部門不同，中國眾多醫療機構長期劃歸不同部門管轄。就醫院而言，分為：衛生部直管的部屬醫院；衛生部與教育部共管的大學附屬醫院；軍隊系統管理的部隊醫院；各行業管理的企業醫院；以及屬地化管理的地方醫院。2009年以來雖然強化屬地化管理，但仍呈現條塊分割的格局。

    比如，前述成為干細胞治療“主力”之一的部隊醫院和其他醫院，分屬兩套機構管理，前者由總后衛生部管理，后者的監管職責則屬于各級衛生行政部門。盡管總后衛生部對醫院技術方面的管理也要參照衛生部的相關文件，但因兩者并無隸屬關系，衛生部的監管只是“軟約束”。

    三、行業發展不規范

    目前干細胞行業中，不同的機構和企業之間的缺乏交流和合作，在研究和應用領域各成體系，技術標準不統一。

    如細胞制備領域，不同公司培養細胞都有自己的方法和體系，培養出來的細胞性能參差不齊，一定程度上干擾了治療效果。從整體來看，要在行業內建立起不局限于學術探討的交流平臺，對行業的發展非常重要。另外在干細胞研究上也存在高水平重復的現象，缺乏一個合作交流的平臺，這些都給行業規范的形成和產業健康發展帶來一定阻礙。

    五、中外干細胞醫療行業差距

    中國干細胞的科研和臨床可能離國際差距不是特別遠，因為起步時間都差不多，但是中國干細胞在法律法規上離歐美國家相差甚遠。舉一個例子，我們國家圍繞干細胞的法律法規還是停留在90年代末，干細胞領域發展已經經過了幾十年，我們還是用幾十年前的法律法規在調控：如干細胞的來源，我們從醫療廢棄物，新生兒的圍產組織里面可以分離出不同種類的干細胞，其中有臍帶血造血干細胞，有胎盤間充質干細胞，有臍帶間充質干細胞，其中臍帶血造血干細胞大約占5%的比例，胎盤間充質干細胞占約90%，臍帶間充質干細胞占約5%的比例。

    這幾種干細胞現在還沒有統一的法律法規來調控。這個行業里還經常有一個很大的誤解：認為干細胞就等于臍帶血，由于存在這樣的誤區，至目前為止我們圍繞干細胞的法律法規還用的是1990年臍帶血特殊血庫的標準來調控。而對胎盤間充質干細胞只有2005年時，國家圍繞胎盤處理的意見稿，國家還沒有一個統一的法規來規范這個事情。

    美國是干細胞領域發展一直非常領先的一個國家，美國一方面通過市場化鼓勵行業發展，另一方面通過FDA提高技術門檻來規范這個行業，而不是通過行政指令來提高管控，比如美國最大的干細胞庫CBR，它就是一家私營的自體干細胞庫，是目前全球最大的一家、也是最規范的一家干細胞庫，它通過打造美國血庫AABB標準、世界衛生組織NRL標準，使得這些機構提供的干細胞能夠在全球范圍內使用。所以國際上現在推動的是標準化、自動化、規模化、規范化，這是非常值得我們借鑒的，如果我們中國不能迅速跟國際標準接軌，那中國的干細胞永遠會落后。

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