央廣網(wǎng)北京5月7日消息（記者 車麗）全球腫瘤臨床研究與藥物研發(fā)治療大會(huì)日前在美國(guó)召開，在腫瘤臨床研究中，免疫療法一直備受關(guān)注，曾被認(rèn)為是抗擊癌癥的轉(zhuǎn)折。國(guó)內(nèi)腫瘤免疫治療學(xué)家、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院院長(zhǎng)助理任軍在參會(huì)時(shí)提到，中國(guó)的腫瘤細(xì)胞免疫療法已經(jīng)走在世界前列。
兩年前，“免疫細(xì)胞療法”因一起不良事件被公眾知曉。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委此后發(fā)文叫停，明確要求自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按臨床研究規(guī)定執(zhí)行；去年底國(guó)家出臺(tái)了細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)。今年云南多部門又專門出臺(tái)了收費(fèi)定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。免疫療法是否走過叫停寒冬，離大規(guī)模臨床實(shí)踐的路還有多遠(yuǎn)？
走進(jìn)位于北京世紀(jì)壇醫(yī)院的腫瘤免疫治療北京市國(guó)際科技合作基地，透過實(shí)驗(yàn)室透明的窗戶可以看到，腫瘤內(nèi)科任軍團(tuán)隊(duì)的醫(yī)務(wù)人員正從頭到腳全身武裝，在裝有橙紅色營(yíng)養(yǎng)液的容器里，做細(xì)胞培養(yǎng)。
姜妮：先把人體里一些比較原始的細(xì)胞，通過打升白針、動(dòng)員劑，把它促進(jìn)到外周血，把比較原始的細(xì)胞分離出來，送到細(xì)胞室來進(jìn)行培養(yǎng)。它就能變成一些成熟的有殺傷力的淋巴細(xì)胞，包括腫瘤抗原遞呈細(xì)胞、DC細(xì)胞，把這兩種細(xì)胞給病人做輸注，它可以對(duì)殘存的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向定位，進(jìn)行殺傷。
與手術(shù)切除以及直接攻擊癌細(xì)胞的化療和放療不同，免疫療法旨在增強(qiáng)機(jī)體正常免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤的能力，免疫細(xì)胞療法則是其中一類。北京世紀(jì)壇醫(yī)院院長(zhǎng)助理任軍說，細(xì)胞免疫治療的關(guān)鍵點(diǎn)在于，培養(yǎng)細(xì)胞的數(shù)量一定要達(dá)到治療要求。
任軍：細(xì)胞免疫治療是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及到團(tuán)隊(duì)要有非常扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ)和預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。另外，還要具備相當(dāng)扎實(shí)的腫瘤治療臨床經(jīng)驗(yàn)。一定要避免“照貓畫虎”的做法，認(rèn)為按照細(xì)胞培養(yǎng)的方法就可以完成腫瘤細(xì)胞的免疫治療，這種想法是非常錯(cuò)誤的。細(xì)胞免疫治療的關(guān)鍵點(diǎn)在于，所培養(yǎng)的細(xì)胞一定是要具有殺傷腫瘤細(xì)胞能力的細(xì)胞，而且還涉及到細(xì)胞的類型檢測(cè)，尤其是細(xì)胞培養(yǎng)的數(shù)量，具有能夠殺傷腫瘤的細(xì)胞數(shù)量越多越好，患者的療效也就越好。據(jù)說在過去，有的單位從細(xì)胞培養(yǎng)到治療短短一周，相當(dāng)于莊稼還沒有長(zhǎng)起來就拔苗了，這怎么行？我們的經(jīng)驗(yàn)是要嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范培養(yǎng)至少15天左右。
細(xì)胞免疫治療在我國(guó)的研究歷史超過20年，但各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用水平參差不齊。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月22日出臺(tái)了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確提到細(xì)胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。對(duì)于不同類型產(chǎn)品，可基于風(fēng)險(xiǎn)特征和專項(xiàng)控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有技術(shù)。
任何產(chǎn)品都有自己的嚴(yán)格適用范圍，任軍團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用“化療聯(lián)合免疫治療”的模式在肺癌、胰腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、食管癌、乳腺癌、三陰性乳癌、膀胱癌和腎癌的治療方面，都取得了臨床療效。
任軍：自體腫瘤細(xì)胞免疫治療是非常符合中國(guó)國(guó)情的一種有效的腫瘤治療手段，不存在所謂的過時(shí)和不過時(shí)。第一，病人的生活質(zhì)量立刻改善了，食欲、睡眠、精神狀態(tài)好了，癌痛也能得到有效控制。第二，腫瘤轉(zhuǎn)移性引起的腹水和胸水，9成以上是有效果的。第三，聯(lián)合了化療放療等方式，能提高30%的療效。對(duì)于晚期胰腺癌、胃癌等，大概可以比單一化療，生存期能延長(zhǎng)4個(gè)月以上。
兩年前，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委再度明令叫停，要求自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按“臨床研究”規(guī)定執(zhí)行，也就是只進(jìn)行臨床研究，但是不允許收費(fèi)。這也在一定程度上擋住了部分有治療需求的患者，他們只能遠(yuǎn)赴境外。石家莊的章女士就是其中之一，2017年初她患乳腺癌，化療之后選擇了去日本進(jìn)行免疫療法。
章女士：國(guó)內(nèi)醫(yī)院不給做了，石家莊和北京的很多家醫(yī)院我都問過了，不過有個(gè)別生物公司可以以耗材的名義做，但那不是醫(yī)院，安全性還是不好說的。我們家人中也有學(xué)醫(yī)的，他們建議我手術(shù)后去國(guó)外，日本比較近，價(jià)格還便宜些，美國(guó)就更貴了，日本做三期合人民幣大概170多萬。
此前多年，免疫細(xì)胞療法雖未經(jīng)批準(zhǔn)，卻在醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍開展臨床應(yīng)用，大部分三甲醫(yī)院都有能力開展，費(fèi)用在10萬至20萬不等，不少省份物價(jià)部門都批準(zhǔn)過這樣的項(xiàng)目，個(gè)別地方還進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍。從技術(shù)上看，我國(guó)的腫瘤細(xì)胞免疫療法走在世界前列。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹指出：我們國(guó)家在科研水平上至少屬于第一梯隊(duì)，例如CAR-T細(xì)胞，這是最新的治療腫瘤的免疫方法，我們?cè)谑澜缟献?cè)登記的CAR-T細(xì)胞案例數(shù)量是最多的，比美國(guó)還要多。CAR-T細(xì)胞現(xiàn)在我國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的有10多家，都在藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，我們做的比國(guó)外更快一些。
王月丹教授所言的CAR-T細(xì)胞最早用于治療血液細(xì)胞腫瘤，例如B淋巴細(xì)胞白血病，但是CAR容易進(jìn)行改造，幾乎所有腫瘤都可能會(huì)應(yīng)用CAR-T細(xì)胞來治療，這也是目前業(yè)內(nèi)關(guān)注最多的治療方法。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹認(rèn)為，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，腫瘤患者的治療需求永遠(yuǎn)都在那，“擋是擋不住的，需要靠疏導(dǎo)”，要讓細(xì)胞免疫治療的臨床應(yīng)用有合法途徑。
王月丹：國(guó)家對(duì)于免疫治療，尤其是細(xì)胞免疫治療，還是要把它當(dāng)作藥品來管理的。我國(guó)目前來說還沒有批準(zhǔn)現(xiàn)成的，對(duì)比一下美國(guó)，美國(guó)到2017年之前，只批準(zhǔn)過一種細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。去年美國(guó)連續(xù)批準(zhǔn)了兩種CAR-T治療產(chǎn)品，都是很貴的，第一個(gè)需要37.3萬美金做一次，合人民幣得300萬左右。
由于一次不良事件，遏制一項(xiàng)前沿技術(shù)發(fā)展實(shí)屬可惜。今年1月19號(hào)，云南省衛(wèi)計(jì)委、物價(jià)局、人社廳聯(lián)合發(fā)文放開健康咨詢等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，明確放開腫瘤特殊治療等183項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。其中包含：活化細(xì)胞輸注治療等五項(xiàng)腫瘤免疫細(xì)胞療法的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。從臨床研究走向“明確定價(jià)”。這是否意味著臨床放開免疫細(xì)胞療法的大幕開啟？任軍表示，細(xì)胞免疫治療已經(jīng)是腫瘤治療一個(gè)必要的手段。
任軍：國(guó)家近幾年對(duì)于腫瘤細(xì)胞免疫治療給予了很高的重視，健康中國(guó)這項(xiàng)國(guó)家健康戰(zhàn)略也提到了腫瘤的免疫治療。經(jīng)過多方面的共同努力，2017年12月由國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，這是一項(xiàng)里程碑式的工作。有了這項(xiàng)指南，國(guó)家衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門會(huì)密切聯(lián)系來制定中國(guó)腫瘤細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用的細(xì)則。不要再去爭(zhēng)論細(xì)胞免疫治療屬于藥品還是治療技術(shù)，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)對(duì)細(xì)胞免疫治療的各個(gè)環(huán)節(jié)的流程規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)督的管理細(xì)則。
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