長三角地區(qū)是我國經濟最具活力、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強的區(qū)域之一，而干細胞目前被世界各國列為國家重點發(fā)展產業(yè)，成為生物醫(yī)藥領域最具發(fā)展?jié)摿︶t(yī)學。記者從5月31日舉辦的長三角干細胞產業(yè)聯盟倡議成立大會上獲悉，以上海市東方醫(yī)院為牽頭倡議單位的長三角干細胞產業(yè)聯盟如果建立，可集中干細胞產業(yè)上中下游的企事業(yè)、科研院所等單位，集聚長三角干細胞行業(yè)優(yōu)勢，發(fā)揮聯盟集群力量，為推進長三角干細胞產業(yè)化發(fā)展提供了一體化優(yōu)質團塊化路徑。
長三角一體化高質量發(fā)展為干細胞產業(yè)化發(fā)展提供契機
“在最具活力與創(chuàng)新的地區(qū)發(fā)展最具潛力的干細胞產業(yè)，會形成合力優(yōu)勢，順勢而為、乘勢而進，在長三角形成一體化的創(chuàng)新突破鏈，從而加快干細胞產、學、研、醫(yī)、用協(xié)同發(fā)展，盡快形成中國的干細胞標準，推向全球。”聯盟牽頭發(fā)起人劉中民教授說。
《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺已近3年，但我國僅有18個項目完成了國家項目備案，僅有少數企事業(yè)單位能按照國家標準開展干細胞臨床研究。截至2018年1月，全球已經有10例干細胞產品獲批上市，6374項干細胞臨床試驗正在進行中，其中有641項臨床試驗Ⅲ期，未來5年全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。如何進一步推進干細胞產業(yè)發(fā)展，如何突破地域限制、整合資源，尋找干細胞臨床轉化路徑，就顯得尤為迫切。隨著新一輪長江經濟帶規(guī)劃、長三角城市群規(guī)劃等諸多國家戰(zhàn)略向縱深推進，長三角一體化高質量發(fā)展成為國家戰(zhàn)略要求，為干細胞產業(yè)化發(fā)展，立足全球提供了契機。
會上，來自博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管委會副主任符干，分享了海南醫(yī)療旅游先行區(qū)在干細胞領域內各項政策和措施方面的經驗。作為全國目前唯一由國務院審批、以醫(yī)療旅游為主導的先行區(qū)，其在干細胞臨床研究工作中，結合歐美成熟的干細胞臨床醫(yī)療技術，從細胞水平標準化開始，走出了一條“事前驗收開展、事中監(jiān)管、事后評估”的海南模式；同時利用博鰲樂城先行先試的政策優(yōu)勢，連鎖式地開展具備全部種類“一站式”的保健、抗衰、康復、美容等健康保健業(yè)務，探索出一條符合海南實際的干細胞應用轉化之路。
延伸干細胞政產學研商用一體化的“東方模式”
長三角干細胞產業(yè)聯盟的倡議籌建正是在汲取了博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)發(fā)展模式的基礎上，希望通過建立有效、長效的協(xié)同運作機制，凝聚長三角地區(qū)政府、學術界、產業(yè)界、金融界以及社會各界的共識與合力，促進干細胞醫(yī)學技術的創(chuàng)新、成果轉化和產業(yè)發(fā)展，共同培育和推進生物醫(yī)藥行業(yè)升級的新動能。建立后的聯盟將以助推 “長三角一體化高質量發(fā)展”為行動綱領，宏觀上從干細胞平臺的一體化建設到干細胞政產學研商用一體化發(fā)展，微觀上從機制措施與標準規(guī)范上加以推進。
2014年，上海市張江高新區(qū)管委會投入巨資打造干細胞轉化醫(yī)學產業(yè)基地，由裴鋼院士領銜，同濟大學附屬東方醫(yī)院牽頭,政產學研商用協(xié)同創(chuàng)新，共同探索干細胞研究與轉化的新模式?；匾鸭哿税?名院士在內的全球200余位干細胞人才（包含13位國家“青年千人”），打造了包含再生醫(yī)學研究所、干細胞制備與質檢服務平臺和干細胞產品中試服務平臺集干細胞生產、臨床前研究、臨床研究、轉化的全產業(yè)鏈服務平臺。
東方醫(yī)院從組織機制到具體措施，從生產程序、質控標準到臨床路徑，走出了一條干細胞的“東方之路”。如長三角干細胞產業(yè)聯盟倡議建立，可以讓上海浦東這塊干細胞“先行區(qū)”內的“東方模式”延伸推廣到長三角地區(qū)，在帶動長三角地區(qū)干細胞產業(yè)發(fā)展的同時加速干細胞制備、質檢、質控中國標準的出臺。
聯盟形式打破區(qū)域壁壘帶動干細胞產業(yè)協(xié)同發(fā)展
倡議籌建長三角干細胞產業(yè)聯盟，就是通過調結構、轉方式的途徑使長三角地區(qū)的干細胞產業(yè)能夠高效合理配置、協(xié)同發(fā)展，無論在資金、設備供給體系上，還是在資源、技術共享上，都可打破行政區(qū)劃壁壘，協(xié)同發(fā)力，協(xié)同創(chuàng)新。
干細胞發(fā)展不僅需要政府搭建科研產業(yè)平臺，也要借助市場手段盤活科技、產業(yè)金融整盤棋。“通過區(qū)域聯盟的形式，長三角地區(qū)的科研院所都可在政府投資建設的干細胞平臺上獲取各自產業(yè)基金，各自需要的東西，這就是聯盟的基礎和核心?！眲⒅忻駨娬{，“不是所有的事情，都可以每個人單打獨斗的完成，必要的合力在某種程度上來說是一種捷徑?！?
三級運作模式可助推干細胞制備質檢的中國標準建立
為進一步創(chuàng)新做實長三角區(qū)域干細胞合作機制，倡議建立后的長三角干細胞產業(yè)聯盟將首先從模式和措施兩方面入手，采用干細胞“三級運作”模式，從干細胞制備、質檢和存儲入手，深入推進長三角干細胞產業(yè)一體化發(fā)展。
據記者了解，以東方醫(yī)院為主體的干細胞轉化醫(yī)學產業(yè)基地已制定出一整套干細胞制備、質檢的規(guī)范標準，即《干細胞制劑制備與質檢自律規(guī)范專家共識（征詢意見稿）》（以下簡稱意見稿），并將在此次長三角干細胞聯盟倡議成立會上發(fā)布，這就為促進行業(yè)內干細胞制劑制備全過程規(guī)范進行，提高干細胞制劑質量，提供了統(tǒng)一規(guī)范和有效參照。
意見稿根據不同樣本建立了各項采集標準操作流程（SOP），從樣本采集、制備質檢、存儲和放行全過程中，所有操作都是經過質量管理部門核實的標準操作流程。干細胞制備質檢平臺的朱灝博士介紹：每一個經東方醫(yī)院干細胞質檢平臺“出品”的成品干細胞都需“過五關斬六將”，所有從臨床采集來的樣本都要經過“十一”道制備程序和 “十”道標準化的質檢程序，其中包括細胞采集、運輸和分離，以及細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了這“三七二十一”道“關卡”的干細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床。
對于使用剩余的干細胞成品，意見稿內也提出一套存儲標準，目前在東方醫(yī)院地下一層的生物樣本庫里就儲存著46156個干細胞成品?！斑@些被貯存在-150℃或更低溫度液氮中的干細胞成品，有專人每24小時進行溫度、壓力、密封性、氧氣分壓、電力供應等安全指標的檢查監(jiān)控，所有干細胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。”東方醫(yī)院生物樣本庫負責人周紅梅告訴記者。
據悉，此次倡議成立大會上還發(fā)布了上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細胞轉化醫(yī)學產業(yè)基地二期項目合作指南。“希望在張江二期項目的推動下，以長三角干細胞產業(yè)聯盟為載體，匯集區(qū)域優(yōu)勢資源協(xié)同發(fā)展，加快幾種代表性疾病的臨床研究，盡快在國際上拿出這些疾病的干細胞治療效果的數據，將干細胞的中國標準快速推向全國乃至全球?！痹谡劦介L三角干細胞聯盟的未來時，劉中民這樣期許著。
《轉發(fā)自人民網》
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